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针对含药量不清、副作用不明等缺陷,食药监总局发布指导原则 中成药说明书,请说得再明些
来源:鹰?#23545;?#32447; 作者:未知 时间:2018-02-06 浏览字号:[ ]

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规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。对此,食药监总局发布指导原则,对中成药说明书作出规范,让用药一目了然。指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范,带动中药行业高质量发展。

冬季流感多发,北京市朝阳区的李女士出现了鼻塞流涕、?#20154;?#22836;疼的症状,到药店购买了一盒连花清?#37327;?#31890;,仔细阅读说明书:“规格”为每袋装6g;“用法用量”为口服,一次1袋,一日3次。虽然如何用药说得很清楚,但是究竟用了多少药,会不会有副作用让人?#38498;?#35813;药标明金银花、红景天等十几种主要成分,但每?#35828;?#21547;药量没有标明。同时,说明书中的“不良反应”“禁忌”?#38469;?ldquo;尚不明确”,只有“注意事项”标明运动员慎用。李女士看后很困惑,运动员不能用,那孕妇能用吗?

中药说明书信息不规范、不完整的问题其实挺常见。国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述?#38469;?#25351;导原则》(以下简称?#23545;?#21017;》),是否会对中成药说明书规范化有所帮助?让患者用药更明确、更放心呢?

方便用药,说明书应动态修订

“中成药把中药饮片做成一定剂型,不用煎煮,方便患者使用。很多中成药?#38469;?#38750;处方药(OTC),患者可以去药店直接购买使用。但一看中药说明书就巴掌大小,区区?#36212;?#23383;,一些涉及用药安全的项下写着‘尚不明确’‘不详’。这样的说明书不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患。同时,药师要指导患者用药,需要去查相关文献、?#38469;?#26631;准才能搞清楚这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。”中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长、北京大学第三医院药?#37327;?#21407;副主任张晓乐说。

“监管政策?#38469;?#20197;人为核心,为了保障人民群众的用药安全。此次规范中成药规格,就是为了让医生、患者在用药时一目了然。”食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说。

比如有些中成药规格与用法用量关联性不强。某文号规格标示为?#31185;?#35013;60g,而用量为每次20粒,医生或患者并不知道每20粒重多少,含饮片多少;若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g,医生或患者用药就更清晰。

再比如,部分文号药品标准中处方为复方,但规格仅仅标示单味药成分的含量,规格标示不全面易产生误导。如复方黄连素片(糖衣片)由盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍等组成,但规格标?#23616;?#35828;明了?#31185;?#21547;盐酸小檗碱30mg,没有标示复方中其他饮片的剂量,核心要素标示不充分。

当然,中成药说明书的问题不只规格一项,“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失,存在一定的用药隐患。据了解,?#24184;?#24072;在使用某中成药时,因说明书没有任何成分和含量的标明,也没有警示文字,结果用药过量给患者造成伤害。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人介绍,很多产品已经上市多年,如果在上市后监测到不良反应,在修改说明书时必须全部说明。药品上市许可持有人?#36139;?#24314;立以后,药品上市许可持有人对该药品的安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年?#19981;?#36890;过相关渠道给企业反馈信息,今后药品说明书的修订应当是动态的。

鼓励自?#31119;?#19981;会短期内“一刀切”

上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格。以连花清?#37327;?#31890;为例,依据?#23545;?#21017;》,其规格应表述为“每1g相当于饮片××g”。

有媒体对?#23545;?#21017;?#26041;?#35835;为至少90%的中成药须修改说明书,给人以“一刀切”的感觉。对此食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说:“像连花清?#37327;?#31890;的说明书规格表述将来确实需要完善,但监管部门考虑到企业成本,目前不会强制规范,鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。企业不必担心?#40763;?#20135;品的销售,公众在药师指导下用药也能保障安全。”

与之前颁布的《中成药通用名称命名?#38469;?#25351;导原则》设置两年过渡期不同,此次颁布的?#23545;?#21017;》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范,不会短期内“一刀切”。但如果企?#23548;?#24180;下来都不愿自觉规范,监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。

“规范中成药规格的?#38469;?#26631;?#38469;?#20010;好苗头,说明监管部门重视中药说明书的规范化问题,积极?#36139;?#20013;成药管理向科学规范的方向发展。中药和西药(化药)一样,?#21152;?#20004;面性,治病?#28909;说?#21516;时也有其不良反应,要求从科学的角度规范中成药的药品说明书,其标准不应该比西药低。”张晓乐说。

立足长远,规范化倒逼企业发展

中药是国宝,又关系老百姓的生命健康问题,监管部门出台相关政策自然备受关注。近期监管部门针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。梳理中成药领域的监管政策会发现一个关键词——规范化。

规范化将倒逼中药高质量发展。规范化不是要把中药行业管死,而是为了让行业更好地发展。规范化是中药现代化生产中保证产?#20998;?#37327;的重要举措。

“中成药生产企业也应该负起责任来,规格规范这一步其实还迈得相对容易些,对‘不良反应’‘禁忌’‘注意事项’等项目的补充还要做很多工作。一些中成药在市场上销售多年,药厂?#24615;?#20219;观察其不良反应,想方设法拿?#38477;?#19968;手资料研究完善说明书,才能让自己的产品有更长远的发展。”张晓乐对记者说。

规范化也有利于中药走向世界。近年来,中医药逐渐被国际?#23777;桑?#23588;其是我国科学家研制出中药青蒿素获得?#24403;?#23572;生理学或医学奖产生了重大影响。中药产品要走向国际,首先国内要练好内功,在尊重中药特点的基础上必须坚持符合药品属性的管理思路,才能使中药做大做强,?#35838;?#23450;的疗效被广泛接受,甚至引领国际标准。“只有对中成药也像西药一样,严格要求其说明书标准,中药才能发扬光大,走向世界。”张晓乐说。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说:目前,符合中药特点的注册管理体系已经初步构建,但?#23381;?#19981;断完善。未来,更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。

来源:人民网

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